大宗原料藥行業(yè)格局相對(duì)成熟，已經(jīng)趨于成本和效率的競(jìng)爭(zhēng)，在細(xì)分領(lǐng)域形成了頭部企業(yè)明顯領(lǐng)先的現(xiàn)象，特別是抗生素和維生素領(lǐng)域已經(jīng)形成寡頭局面，不但占據(jù)國(guó)內(nèi)主要市場(chǎng)，同時(shí)大量出口國(guó)外。

特色原料藥供給仿制藥企業(yè)，相比大宗原料藥相對(duì)細(xì)分，也存在大量出口歐美的國(guó)內(nèi)企業(yè)，與印度共同構(gòu)成了歐美特色原料藥的主要來(lái)源。

專利原料藥門檻比較高，需要有技術(shù)和質(zhì)量保障，更需要有國(guó)際化團(tuán)隊(duì)，因?yàn)閷＠�原料藥在企業(yè)研發(fā)的過(guò)程中就要參與其中，而創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場(chǎng)還是在歐美。目前專利原料藥主要還分布在歐洲，盡管專利原料藥的在數(shù)量上的占比并不是很高，但銷售額的占比卻不低，因其門檻享受著高于大宗、特色原料藥的毛利率。

仿制藥

國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的制劑公司都是從仿制藥起家，到目前來(lái)說(shuō)也是仿制藥占主體，多數(shù)企業(yè)還是以仿制藥的利潤(rùn)來(lái)支撐創(chuàng)新藥的投入。受國(guó)內(nèi)制度和行業(yè)國(guó)情的方面的影響國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)享受了高于國(guó)外同行的毛利率。同時(shí)也使得國(guó)內(nèi)仿制藥發(fā)展緩慢，創(chuàng)新動(dòng)力不足，國(guó)外原研藥長(zhǎng)期享受超國(guó)民待遇，缺乏優(yōu)質(zhì)的替代品。

創(chuàng)新藥

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥品種主要分布于化學(xué)藥，與國(guó)際巨頭化藥、生物藥并舉存在差距。根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2015年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模近6000億美元，但我國(guó)占據(jù)的市場(chǎng)不足100億美元。上市的創(chuàng)新藥也多為Me-too藥物，缺乏首創(chuàng)藥（First-in-class）。

國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)從不同的路線走上了創(chuàng)新藥的道路，有代表性的有三類。一類是傳統(tǒng)的仿制藥企業(yè)經(jīng)過(guò)資金和技術(shù)積累逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，這類企業(yè)研發(fā)管線相對(duì)豐富，各方面積累較多，代表性企業(yè)有恒瑞與醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等。第二類是通過(guò)并購(gòu)新興新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)切入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，代表企業(yè)有復(fù)星醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥。這類企業(yè)原有業(yè)務(wù)盈利性好，轉(zhuǎn)型意愿強(qiáng)。第三類是通過(guò)資本籌集創(chuàng)新藥研發(fā)資金，集合創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)研發(fā)優(yōu)勢(shì)快速進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域。這類企業(yè)研究管線比較集中，有利于發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，降低風(fēng)險(xiǎn)。

3、行業(yè)現(xiàn)狀產(chǎn)生的原因

原料藥國(guó)內(nèi)發(fā)展相對(duì)成熟，，這與國(guó)際分工，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移有關(guān)，也與國(guó)內(nèi)成本優(yōu)勢(shì)相關(guān)。國(guó)內(nèi)企業(yè)很好的利用比較優(yōu)勢(shì)承接了國(guó)際轉(zhuǎn)移原料藥產(chǎn)業(yè)。

仿制藥和創(chuàng)新藥相對(duì)落后的原因可以從以下方面去尋找。

過(guò)去的醫(yī)藥市場(chǎng)，特別是2015年以前。1）漫長(zhǎng)的審評(píng)審批，2）過(guò)度的市場(chǎng)保護(hù)，3）市場(chǎng)準(zhǔn)入的滯后，仿制藥先行者往往可以構(gòu)筑較強(qiáng)的壁壘，獲得較強(qiáng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。以原來(lái)的首仿藥為例，2014年及之前的審評(píng)時(shí)間均在3年左右的時(shí)間。除了審評(píng)滯后，修訂之前的2017版《藥品注冊(cè)管理法》中還規(guī)定首仿藥物有4年新藥監(jiān)測(cè)期，未到期前國(guó)家藥監(jiān)局不受理進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，這就意味著上述仿制藥一旦獲批，將在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獲得推廣和市場(chǎng)準(zhǔn)入的優(yōu)勢(shì)。